GMP နိုင်ငံတကာစံနှုန်း: လက်ခဏာနဲ့ applications များ

GMP နိုင်ငံတကာအဆင့်မီကမ်ဘာပျေါမှာအဓိကတဦးဖြစ်စဉ်းစားသည်, ဆေးဝါးများ, အစားအသောက်ဖြည့်စွက်ခြင်းနှင့်ပင်အစားအစာထုတ်လုပ်မှုများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုသတ်မှတ်ပါတယ်။

စံကဘာလဲ?

လိုအပ်ချက်များကို၏ဤအစု၏အမည်အပြည့်အစုံ - "။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်လုပ်မှု၏စည်းမျဉ်းများ" အဖြစ်ဘာသာထားတဲ့ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအဘို့ Good Manufacturing Practice, GMP နိုင်ငံတကာအဆင့်မီအောက်ပါရည်ရွယ်ချက်များရှိပါတယ်:

1. ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးမြင့်မားသောအဆင့်သည်။
2. ကြောင်းသေချာပါစေ:

• ကုန်ပစ္စည်းဆေးဝါးထိုကဲ့သို့သောလျှောက်လွှာ formulas;
• အဆိုပါရေးဆွဲရေးအတွက်အညစ်အကြေးဆံ့ပါဘူး;
• သင့်လျော်သောတံဆိပ်ကပ်ခြင်းရှိသည် ဖြစ်. ,
• တော်ထုပ်ပိုးပြင်ဆင်မှု;
• ကသက်တမ်းကုန်ဆုံးသည့်ရက်စွဲကျော်က၎င်း၏ဂုဏ်သတ္တိများမဆုံးရှုံးပါဘူး။

ဖြစ်ပျက်မှုများ၏သမိုင်း

စံဆေးဝါးများ၏ဘေးကင်းလုံခြုံခြင်းနှင့်အရည်အသွေးမြင့်ကုန်ထုတ်လုပ်မှု၏ပထမအုပ်ချုပ်မှုကိုဖြစ်ခြင်းသို့ကြွတော်မူလာသောအခါ 1963 ခုနှစ်အတွက်အမေရိကန်နိုင်ငံတွင်အစပျိုးခဲ့သည်စတင်ပါ။ တာဝန်ရှိသူတစ်ဦးစာရွက်စာတမ်း၏စံပုံစံသို့သော်သူတို့သာ 1968 ခုနှစ်တွင်လက်ခံခဲ့သည်။ တစ်နှစ်အကြာတွင် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့ (WHO) က နိုင်ငံအားလုံးနိုင်ငံတကာ GMP စံလျှောက်ထားကြောင်းအကြံပြုခဲ့သည်။ ထိုအစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကိုအကြိမ်ကြိမ်ဖြည့်ဆည်းခြင်းနှင့်တညျ့နောက်ပိုင်းတွင်, ငါတို့သည်သေးသည်၎င်း၏လက်ရှိအသွင်အပြင်မွေးစားကြပြီမဟုတ်။

ပှငျ့ပှငျ့လငျးလငျးကနျြးမာရေးဝန်ကြီးဌာနတစ်ခါတစ်ရံတွင်ခြိုးခြံခြွေ GMP ကျော်လွန်, ကိုယ်ပိုင်စံချိန်စံညွှန်းကိုတီထွင်ခဲ့သည့်၎င်း၏အကောင်အထည်ဖော်မှု၏ကနဦးအဆင့်တွင်ပေမယ့်ဆိုဗီယက်ယူနီယံမှာစံကိုလျစ်လျူရှုခဲ့သည်။ နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းအတွက်အကျိုးစီးပွားအားဖြင့်လုပ်ငန်းစဉ်ကိုစတင်တဲ့အခါမှာ 1991 ခုနှစ်အတွက်သာပေါ်ထွက်လာဖို့စတင် တင်သွင်းခြင်းနှင့်တင်ပို့ မူးယစ်ဆေးဝါးများ။ သို့သော်နိုင်မရပထမဦးဆုံးမှာကွဲပြားခြားနားသောစည်းမျဉ်းများထိုကဲ့သို့သောသဟဇာတအောင်မြင်ရန်။ သာ 90 ကတည်းကအချို့သောအစစ်အမှန်တိုးတက်မှုရှိခဲ့သည်။

ရုရှားစံ

အဆိုပါ CIS နိုင်ငံများတွင်အဆိုပါစည်းမျဉ်းမူဘောင်ပုပြီးနောက်ဖွံ့ဖြိုးခံရဖို့စတင်ခဲ့ ဆိုဗီယက်၏ပြိုကျ။ အဓိကရည်ရွယ်ချက်ခဲ့ - သည်ယခင်စံချိန်စံညွှန်းများ၏အခြေခံပေါ်မှာတတ်နိုင်သမျှနှစ်ခုစံချိန်စံညွှန်းများပြန်လည်သင့်မြတ်ဖို့, တဖြည်းဖြည်း GMP (အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအရည်အသွေးမြင့်စံ) ၏သတ်မှတ်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကိုချဉ်းကပ်။

ဖြစ်စဉ်ကိုကြာမြင့်စွာတဦးတည်းဖြစ်ခဲ့သည်။ သာ 2001 ခုနှစ်တွင်ရုရှားဖက်ဒရေးရှင်းအတွက်နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းနှင့်နီးစပ်သောထင်ရှား။ , ဒါဟာမူးယစ်ဆေးထုတ်လုပ်မှုထုတ်လုပ်များအတွက်လိုင်စင်ကိုရရှိပါလိမ့်မယ်များအတွက် 01.07.2000 အားလုံး created နှင့်ပြန်လည်တည်ဆောက်ရေးလုပ်ငန်းများနှင့်အတူထုတ်ကုန်များ၏သိုလှောင်မှုနဲ့ရောင်းချ GMP ၏ရုရှားနှင့်ညီမျှနှင့်အတူလိုက်နာမှုသာဘာသာရပ်ကြောင်းဖော်ပြထားသည်။

ဒါဟာ micropollutants (ASINKOM) ထိန်းချုပ်ဖို့အင်ဂျင်နီယာများ၏အစည်းအရုံးကိုခေါ်အဖွဲ့အစည်းတစ်ခု၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက်စေ့စပ်ခဲ့သည်။ အိမ်တွင်းစည်းမျဉ်း gost R ကို 52249-2004 သည်ထင်ရှားဆောင်ခဲ့ရုရှားဖက်ဒရေးရှင်း 10.04.2004 ၏ပြည်နယ်နျ Standard ကအတည်ပြုခဲ့ကြသည် "မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၏စည်းကမ်းများ။ " သူက 01.01.2005 ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပါတယ်ကြောင့်တတ်နိုင်သမျှဒီစံအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာအတူတကွဆောင်ခဲ့သည်ဟုထင်ခဲ့သည်။ သို့သော် 01.01.2010 ကနေရုရှားအမျိုးသားရေး GMP စံဝင်ရောက်ခဲ့သည်။ သူကအခြေခံအဖြစ်ဥရောပစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကို ယူ. , ယခင် gost က၎င်း၏ဆီလျော်မှုဆုံးရှုံးခဲ့ရသည်။

ရုရှားတွင်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းစံလျှောက်ထားတည်ရှိသည်ဘယ်မှာ

လက်ခံရရှိကြောင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းအများစုသည် , အရည်အသွေးလက်မှတ်များ မော်စကို, စိန့်ပီတာစဘတ်နှင့်တိုင်းပြည်၏အခြားအကြီးမားစက်မှုဇုန်နှင့်သိပ္ပံနည်းကျစင်တာများရှိနေစဉ်, နိုင်ငံတကာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကိုအညီ။

ဒါဟာအားလုံးစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများ၏ GMP များအတွက်ဘာသာပြန်ချက် (နိုင်ငံတကာစံ) ဖြည့်စွက်ရန်စီစဉ်ထားသည်။ ထို့အပြင်သူအဖြစ်အစောပိုင်း 2014 အဖြစ်ကိုအဆုံးသတ်ခဲ့ရတယ်, ဒါပေမယ့်အခက်အခဲတွေအများကြီးရှိခဲ့သည်။ ဒါဟာဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းမတိုင်းပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းသင့်လျော်သောအရည်အသွေးကိုလက်မှတ်ရနိုင်ကြောင်းထွက်လှည့်။ အဓိကပြဿနာက - ရုရှားပိုင်နက်အတွင်းစံချိန်စံညွှန်းများအကောင်အထည်ဖော်မှုအပေါ်လုံလောက်သောသီအိုရီနှင့်အရေးအကြီးဆုံးကတော့, လက်-on ကိုလေ့ကျင့်ရေးနှင့်မန်ထမ်းများ။

GMP စံ၏အခြေခံဒြပ်စင်

စံ GMP (Good Manufacturing Practice) ထုတ်ကုန်များ၏ထုတ်လုပ်သူများကတွေ့ဆုံခဲ့သည်ခံရဖို့ညွှန်းကိန်းအစုတခုပေးပါသည်။ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းမပြုမီ, လေထဲကတစ်ခုကုဗမီတာတွင်ပါရှိသောဘက်တီးရီးယားများ၏အာရုံစူးစိုက်မှု - ထို့ပြင်, ဆေးဝါးအသေးစိတ်များအတွက်ထုတ်လုပ်မှု၏တစ်ဦးချင်းစီဇာတ်စင်အတွက်လိုအပ်ချက်များကိုစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်။

ဥပမာတစ်ခုအဖြစ်, ဆေးပညာတက်ဘလက်ထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီများများအတွက်လိုအပ်ချက်။ ထိုကဲ့သို့သောကိစ္စများတွင် GMP (နိုင်ငံတကာအဆင့်မီ) မြုံဖြစ်စဉ်ကိုတစ်ဦးလေကြောင်း filtration နှင့်မီတာပုဂ္ဂိုလ်များအထူး mode ကိုများအတွက်အထက် gateway များရောက်ရှိတိုးပွားလာသောအဖှဲ့အစညျး "ultrapure စျေးဆိုင်" လိုအပ်သည်။ N. ရုရှားနိုင်ငံမှာတော့ထိုကဲ့သို့သောဆိုင်များသာဆီလီကွန် crystals နှင့်အထူး chip ကိုထုတ်လုပ်ခဲ့ပါတယ်။

စံဖို့အကူးအပြောင်းအတွက်လိုအပ်သောအဘယျသို့အခွအေနလေဲ

နိုင်ငံတကာ GMP စံဖို့ရုရှားကုမ္ပဏီများသည်ထားနှင့်ပြင်ပနှင့်ပြည်တွင်းအခြေအနေများမလိုအပ်ရန်။ ပြည်နယ်အဆင့်မှာလိုအပ်ပါသည်:

• ဒီစည်းမျဉ်းတွေနဲ့ကိုက်ညီမှုများ၏စောင့်ကြည့်မှုစုစည်းဖို့အသုံးပွုနိုငျကွောငျး, ဥပဒေရေးရာစည်းမျဉ်းများနှင့်အတိုင်းအတာများမူဘောင်ဖန်တီးရန်။ လက်ပေါ်တွင်လက်မှတ်များ၏ထုတ်ပေးရေးအဖြစ်တရားမျှတမှုကျူးလွန်သူဆောင်ခဲ့အပေါ်ဥပဒေများမှစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများ၏စစ်ဆေးခြင်းများအတွက်အတိုင်းအတာများပစ္စည်းများကိုအသေးစိတ်ပါလိမ့်မည်ကြသူအရည်အချင်းပြည့်မီစစ်ဆေးရေးမှူးရှိပါတယ်လိုအပ်ခဲ့ပါတယ်။
• ခေတ်သစ်လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းလိုဆေးဖက်ဝင်ထုတ်ကုန်များ၏မှတ်ပုံတင်တဲ့စနစ်တစ်ခုကိုထူထောင်ပါ။ ယနေ့ပညာရှင်များထိန်းချုပ်မှုနှင့်ခွင့်ပြုချက်လုံလောက်သောအရည်အချင်းများမဟုတ်ပါဘူးဘာဖြစ်လို့လဲဆိုတော့ဒါက "အရည်အသွေး" ၏ကဏ္ဍအထူးသဖြင့်မှန်သည်။ ထို့အပွငျ၏အရည်အသွေးအပေါ်အသားတင်သဘောပေါက်ခြင်းမရှိအလေးပေးအတွက် အချောထုတ်ကုန်။ သို့တိုင်ကုန်သွယ်မှုတခါတရံသူတို့ရဲ့ထိရောက်မှုတွေလည်းထိခိုက်နစ်နာစေရန်, မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏စျေးနှုန်းပိုမိုအလေးထားပါသည်။

GMP-စံလုပ်ဆောင်ရန်, စီးပွားရေးလုပ်ငန်းအဆင့်မှာ GMP စည်းမျဉ်းများကအောက်ပါပစ္စည်းများကိုပါဝင်သည်သငျ့သညျ:

• တည်ဆဲအခြေခံအဆောက်အအုံများခေတ်မီပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်အဆောက်အဦးများ, စံ၏သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို။
• ဆေးဝါးများ၏အလိုရှိသောအရည်အသွေးကိုအောင်မြင်ရန်ရန်အသုံးပြုနိုင်ကုန်ကြမ်း၏သတင်းရင်းမြစ်။
• နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များ၏အရည်အသွေးစောင့်ကြည့်ကျွမ်းကျင်ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်သမားများ, အထူးကုအဖြစ် upscaling နည်းပညာရှင်။
• ပေးနိုင်သော လုပ်သားအဖွဲ့အစည်းက။
• အားလုံးနည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများ၏တည်းဖြတ်မူနှင့်စံ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီသို့ဆောင်ခဲ့။
• လုံလောက်သော ပြန်လာ၏နှုန်း အသစ်များကိုမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုနှင့်ထုတ်လုပ်မှု၏ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုများကိုတံ့သော။

ငါရုရှားဖက်ဒရေးရှင်းအတွက်မူးယစ်ဆေးများစားသုံးမှုများအတွက်စံလိုအပ်ပါသလား?

ရုရှား၌လိုအပ်သော GMP (နိုင်ငံတကာစံ) ယေဘုယျအားဖြင့်နှစ်ခုရှုထောင့်စဉ်းစားသည်ရှိမရှိ၏မေးခွန်းကိုဖြေဆိုခြင်းဖြစ်သည်။

1. တဦးတည်းလက်တွင်၎င်း၏တင်းကြပ်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေနှင့်အတူလိုက်နာမှုအလွန်မြင့်အဆင့်မှာအရည်အသွေးအမူးယစ်ဆေးဝါးဘားမြှင့်ခွင့်ပြုပါတယ်။ ရုရှားလူဦးရေထို့နောက်လျော့နည်းနေမကောင်းနှင့် recover ပိုမိုဖြစ်နိုင်ဖွယ်ခွင့်ပြုသောအလွန်အမင်းအကျိုးရှိစွာနှင့်ဖော်ရွေဆေးဝါးများရပါလိမ့်မယ်။

2. အခြားတစ်ဖက်တွင်ပြည်တွင်းစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများပြောင်းလဲခြင်း "ဆွဲထုတ်" ရုံငွေကြေးမဟုတ်ပါ။ ကုမ္ပဏီခေတ်သစ်ပုဒ်သို့ဘာသာပြန်ဆိုပေးရန်ပျက်ကွက်လျှင်, ဆေးဝါး၏ကုန်ကျစရိတ်ကိုသိသိသာသာတိုးပွားလာသည်နှင့်၎င်းတို့၏အကောင်အထည်ဖော်မှုရှုပ်ထွေးဖြစ်ပါတယ်။

ရုရှားနိုင်ငံအတွင်ဤအချက်များနှစ်ယောက်စလုံးပဋိပက္ခအတွင်းအဆက်မပြတ်ဖြစ်ကြောင်းနှင့်စံ၏အကောင်အထည်ဖော်မှုသည်ဆီးတား။ သို့သော်သစ်ကိုပထဝီနိုင်ငံရေးဖြစ်ရပ်မှန်များနှင့်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းစဉ်၏သွင်းကုန်အစားထိုးဘို့လိုအပ်ကြောင်း၏အမြင်အတွက်မဝေးတော့တဲ့အနာဂတ်မှာအရှိန်အဟုန်မြှင့်သင့်ပါတယ်။